מודרנה ומרק מדווחות על ירידה של 42% בסיכון להישנות מלנומה או למוות עם חיסון mRNA

תוצאות הניסוי

מודרנה ומרק הודיעו ביום חמישי כי החיסון המותאם אישית של mRNA נגד מלנומה הפחית את הסיכון למוות או להישנות ב-42% בהשוואה לטיפול הסטנדרטי בניסוי בשלב מאוחר. השותפים מסרו כי הם פועלים מול הרשויות הרגולטוריות כדי לקבל אישור. הניסוי כלל 1,137 מטופלים עם מלנומה בשלב IIB עד IV שהוסרה בניתוח לפני הגיוס. המטופלים חולקו ביחס של שניים לאחד לקבלת שילוב של החיסון המותאם אישית והטיפול הסטנדרטי או טיפול סטנדרטי בלבד. הטיפול הסטנדרטי היה Keytruda של Merck, נוגדן חד‑שבטי לטיפול בסרטן.

לאחר שנתיים, 82% מהמשתתפים שקיבלו את שילוב החיסון היו בחיים ללא הישנות, בהשוואה ל-70% מאלה שקיבלו Keytruda ופלצבו. שילוב החיסון הפחית את הסיכון לגרורות מרוחקות או למוות ב-38%. בסיום הניסוי, 88.5% מקבוצת השילוב היו בחיים ללא גרורות מרוחקות, בהשוואה ל-80% מקבוצת Keytruda והפלצבו.

איך החיסון עובד

החיסון המותאם, intismeran או mRNA-4157, משתמש ב‑mRNA סינתטי הנושא קידוד גנטי עבור עד 34 מוטציות בתאי הסרטן של המטופל. חוקרים משווים רצפים גנטיים מתאי סרטן ותאים בריאים, ואז בוחרים מוטציות ספציפיות לסרטן שעשויות לסייע לתגובה החיסונית למקד תאי סרטן באופן סלקטיבי. Merck ו‑Moderna אמרו כי הגישה משקפת את אמונתם שטכנולוגיית mRNA יכולה לתמוך בטיפולי סרטן המותאמים לכל גידול של מטופל.

נתונים קודמים ושלבים הבאים

השותפים דיווחו באוגוסט כי החיסון הצליח בניסוי, אך עיכבו את התוצאות המפורטות עד להצגה בכנס של החברה האירופית לאונקולוגיה רפואית במדריד, ספרד. לאחר שאתר חדשות אונקולוגיה פרסם תוצאות מוקדם והפר את האמברגו, החברות פרסמו תוצאות ראשוניות; הנתונים המלאים התקבלו לפרסום ב‑New England Journal of Medicine. ממצאי שלב 3 היו פחות חזקים מאשר בניסוי שלב 2 שנמשך חמש שנים, שהראה הפחתה של 49% בסיכון להישנות או למוות והפחתה של 59% בסיכון לגרורות מרוחקות או למוות. דין לי, נשיא מעבדות המחקר של Merck, כינה את הניסוי כמחקר שלב 3 הראשון שהראה שיפור קליני משמעותי בהישרדות ללא הישנות ובהישרדות ללא גרורות מרוחקות לעומת Keytruda כטיפול הסטנדרטי בחולים עם מלנומה שנותחה.

מקורות: Ars Technica