מחקר: פטנטים נוספים שולשו ומשאירים את מחירי התרופות גבוהים

מחקר שפורסם ב-JAMA מדד עד כמה הרחיבו יצרניות התרופות את ההגנה הפטנטית על מוצריהן לאורך שלושה עשורים: מספר הפטנטים הממוצע לתרופה מולקולרית קטנה יותר משולש בין 1990 ל-2019. הגידול נבע בעיקר מבקשות נוספות שאינן מכסות את החומר הפעיל ואשר יחד עלולות לעכב תרופות גנריות זולות.

מ-2.1 פטנטים ל-6.9

את המחקר הוביל S. Sean Tu מאוניברסיטת אלבמה. הצוות בחן תרופות מולקולריות קטנות שאושרו על ידי ה-FDA ואת הפטנטים שהוגשו עליהן. תרופות שאושרו ב-1990 נשאו בממוצע 2.1 פטנטים; אלו שאושרו ב-2019 הגיעו ל-6.9.

רוב העלייה נבעה ממה שהמחברים מכנים פטנטים לא-עיקריים, המכסים שינויים קלים ברכיבים שאינם פעילים, דרכים חדשות לשימוש בתרופה קיימת או עיצוב התקני מתן כמו מזרקים אוטומטיים. בין 1990 ל-2019 אישר ה-FDA 1,981 תרופות מולקולריות קטנות, שעליהן נרשמו 10,940 פטנטים, ו-84 אחוז מהם היו לא-עיקריים.

סבכי פטנטים ותקופת בלעדיות ארוכה יותר

הבקשות הנוספות יוצרות את מה שהחוקרים מכנים סבך פטנטים: מכלול צפוף של תביעות חופפות שמקשה על יצרני גנריות להביא לשוק גרסה מתחרה. בתקופת המחקר עלה הזמן שבו תרופה הייתה תחת פטנט משנתיים בממוצע ב-1990 ל-6.1 שנים ב-2019.

ההגנה הפטנטית קובעת כמה זמן יכולה חברת מותג לגבות מחירי מונופול, מציינים המחברים, ולכן הצמיחה של פטנטים לא-עיקריים מגבילה תחרות מחירים. ההוצאה האמריקאית המתואמת לאינפלציה על תרופות מרשם לנפש עלתה מ-291 דולר ב-1990 ל-1,084 דולר ב-2019 לפי ניתוח של Peterson-KFF, וניתוח של Commonwealth Fund מוקדם יותר השנה מצא שהאמריקאים מוציאים על תרופות כמעט פי שניים מהממוצע במדינות בעלות הכנסה גבוהה אחרות.

מגבלות ורפורמות מוצעות

למחקר מגבלה מרכזית: הוא לא מדד ישירות עיכובים בזמינות תרופות גנריות. היצרניות טוענות לעתים קרובות שפטנטים נוספים אינם מעכבים גנריות, אך הצוות של Tu מציין שהדוגמאות שמובאות בדרך כלל נוגעות לתרופות שאושרו לפני 2010, כשסבכי הפטנטים היו קטנים מהיום. גם מעקב של חמש שנים כנראה ממעיט בהיקף הנוכחי, שכן פעילות הפטנטים נמשכת כעת עד תשע שנים לאחר אישור ה-FDA.

המחברים קוראים לפיקוח מחמיר יותר של USPTO, לחקיקה שתגביל פטנטים נוספים קטנים, ולסמכות לבתי משפט לחייב חברות שהוכח שניצלו לרעה פטנטים להחזיר רווחים. ללא שינויים כאלה, הם כותבים, סבכי הפטנטים יבצרו תקופות בלעדיות מנותקות מחדשנות טיפולית אמיתית וימשיכו לעכב את כניסת הגנריות.