Araştırma: Ek patentler üçe katlandı, ilaç fiyatlarını yüksek tutuyor

JAMA dergisinde yayımlanan bir araştırma, ilaç firmalarının otuz yılda patent korumasını ne kadar genişlettiğini ölçtü: küçük moleküllü bir ilaç başına ortalama patent sayısı 1990 ile 2019 arasında üç kattan fazla arttı. Artışın büyük kısmı, ilacın etkin maddesini kapsamayan ve birlikte daha ucuz jenerikleri geciktirebilen ek başvurulardan geldi.

2,1 patentten 6,9'a

Araştırmayı Alabama Üniversitesi'nden S. Sean Tu yönetti. Ekip, FDA'nın onayladığı küçük moleküllü ilaçları ve bunlar için yapılan patent başvurularını inceledi. 1990'da onaylanan ilaçlar ortalama 2,1 patent taşırken, 2019'da onaylananlarda bu sayı 6,9'a çıktı.

Artışın çoğu, yazarların "birincil olmayan" dediği patentlerden kaynaklandı; bunlar ilacın etkin olmayan bileşenlerindeki küçük değişiklikleri, mevcut bir ilacın yeni kullanım yollarını ya da otomatik enjektör gibi uygulama cihazlarının tasarımını kapsıyor. 1990-2019 arasında FDA 1.981 küçük moleküllü ilaç onayladı; bunlara 10.940 patent kaydedildi ve patentlerin yüzde 84'ü birincil olmayan türdendi.

Patent çalılıkları ve uzayan tekellik

Bu ek başvurular, araştırmacıların "patent çalılığı" dediği yapıyı oluşturuyor: jenerik üreticilerin rakip sürümü piyasaya sürmesini zorlaştıran, birbiriyle örtüşen yoğun bir talep kümesi. Araştırma döneminde bir ilacın patent altında kaldığı süre 1990'da ortalama iki yıldan 2019'da 6,1 yıla çıktı.

Yazarlar, patent korumasının markalı firmanın tekel fiyatı uygulayabileceği süreyi belirlediğini, dolayısıyla birincil olmayan patentlerdeki artışın fiyat rekabetini sınırlayabildiğini belirtiyor. Peterson-KFF analizine göre ABD'de kişi başına reçeteli ilaç harcaması enflasyon düzeltmesiyle 1990'da 291 dolardan 2019'da 1.084 dolara yükseldi; bu yıl yayımlanan bir Commonwealth Fund analizi ise Amerikalıların ilaçlara diğer yüksek gelirli ülkelerin ortalamasının yaklaşık iki katını harcadığını buldu.

Sınırlar ve önerilen reformlar

Araştırmanın önemli bir sınırı var: jenerik ilaçların piyasaya çıkışındaki gecikmeleri doğrudan ölçmedi. Üreticiler ek patentlerin jenerikleri geciktirmediğini sık sık savunuyor; ancak Tu'nun ekibi, bu tartışmalarda kullanılan örneklerin patent çalılıklarının bugünkünden küçük olduğu 2010 öncesi ilaçlara ait olduğunu not ediyor. Analizdeki beş yıllık takip de mevcut ölçeği muhtemelen olduğundan küçük gösteriyor, çünkü patent faaliyeti artık FDA onayından sonra dokuz yıla kadar uzuyor.

Yazarlar USPTO'nun daha sıkı denetimini, küçük ek patentleri sınırlayacak yasaları ve mahkemelerin patent istismarı tespit edilen firmalardan elde edilen kârın iadesini isteyebilmesini talep ediyor. Bu tür değişiklikler olmadan, diyorlar, patent çalılıkları gerçek terapötik yenilikten kopuk tekellik dönemlerini yerleştirecek ve jenerik girişini geciktirmeye devam edecek.