FDA אישרה את המכשיר הלביש הראשון שמנטר קטונים וסוכר בדם בו-זמנית

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע ב-25 באוגוסט 2026 כי אישר את מערכת Libre Duo 10 Day לניטור רציף כפול של גלוקוז וקטונים עבור אנשים החיים עם סוכרת מגיל שנתיים ומעלה. לפי ההודעה, זהו המכשיר הלביש הראשון בארצות הברית שמודד ברציפות רמות קטונים, והראשון בעולם שעוקב אחרי קטונים וסוכר בדם (גלוקוז) יחד במכשיר אחד.

מדידות רציפות במקום בדיקות חד-פעמיות

המכשיר מודד את שני המדדים בנוזל שמתחת לעור — מדי דקה, ביום ובלילה — ומעביר את הנתונים באלחוטיות לסמארטפון תואם. המשתמשים רואים את רמת הקטונים והגלוקוז הנוכחית ואת המגמה, והמערכת יכולה לשלוח התראות אוטומטיות כשהקטונים מגיעים לסף מדאיג. ה-FDA מדגיש שמידע על קטונים צריך תמיד להתפרש בהקשר של מדידות הגלוקוז והתסמינים.

עד כה נדרשו מי שצריכים לנטר קטונים להשתמש בבדיקות נפרדות שסיפקו מדידה אחת בנקודת זמן אחת, בלי יכולת להראות אם רמת הקטונים עולה או יורדת.

מדוע הקטונים חשובים

קטונים נוצרים כשהגוף משתמש בשומן לצורך אנרגיה במקום בגלוקוז. הצטברות מוגברת שלהם עלולה להוביל לקטואצידוזיס סוכרתי (DKA) — סיבוך חמור שמתפתח במהירות ועלול להיות מסכן חיים ללא טיפול. בהסתמך על המרכזים האמריקאיים לבקרת מחלות ומניעתן, ה-FDA מוסר כי כ-40.1 מיליון אמריקאים חיים עם סוכרת, ומתוכם כ-2.1 מיליון עם סוכרת מסוג 1, שעבורם בקרת הסוכר בדם היא רק חלק מהתמונה.

"האישור היום הוא פריצת דרך לבטיחותם של ילדים ומבוגרים החיים עם סוכרת", אמרה מישל טארוור, דוקטור לרפואה ולפילוסופיה, מנהלת המרכז למכשירים רפואיים ולבריאות רדיולוגית ב-FDA. "הידיעה שרמות הקטונים עולות, וקבלת המידע בזמן אמת, מסביב לשעון, יכולה להיות ההבדל בין התערבות מוקדמת לבין מצב חירום מסכן חיים".

נתונים קליניים והמסלול הרגולטורי

האישור מבוסס על שישה מחקרים קליניים שבהם השתתפו יותר מ-600 נבדקים מגיל שנתיים ומעלה. לפי ה-FDA, התוצאות הראו שהמכשיר עקב במדויק אחרי הבדלים בעלי משמעות קלינית ברמות הקטונים לאורך תקופת נשיאה של 10 ימים, כולל זיהוי קטונים מוגברים לפני הופעת DKA.

ההרשאה השיווקית ניתנה לחברת Abbott Diabetes Care במסלול De Novo, המיועד לסוגים חדשים של מכשירים בסיכון נמוך עד בינוני. במקביל ה-FDA קובע בקרות מיוחדות הנוגעות לתיוג ולבדיקות ביצועים. המכשיר קיבל בעבר סימון Breakthrough Device, והאישור מתיישב עם יוזמת הסוכנות "הבית כמרכז בריאות".