FDA-მ კეტონებისა და სისხლში შაქრის ერთდროულად მზომი პირველი მოსახმარი მოწყობილობა დაამტკიცა

აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) 2026 წლის 25 აგვისტოს გამოაცხადა, რომ დაამტკიცა Libre Duo 10 Day — კეტონებისა და გლუკოზის უწყვეტი ორმაგი მონიტორინგის სისტემა დიაბეტის მქონე 2 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის. უწყების ცნობით, ეს არის პირველი მოსახმარი მოწყობილობა აშშ-ში, რომელიც კეტონების დონეს უწყვეტად ზომავს, და პირველი მსოფლიოში, რომელიც კეტონებსა და სისხლში შაქარს (გლუკოზას) ერთ მოწყობილობაში აკონტროლებს.

უწყვეტი მაჩვენებლები ერთჯერადი გაზომვების ნაცვლად

მოწყობილობა ორივე მაჩვენებელს კანქვეშა სითხეში ზომავს — ყოველ წუთს, დღე და ღამე — და მონაცემებს უსადენოდ გადასცემს თავსებად სმარტფონს. მომხმარებელი ხედავს კეტონებისა და გლუკოზის მიმდინარე დონეს და იმას, მატულობს თუ მცირდება ისინი; სისტემას შეუძლია ავტომატური გაფრთხილების გაგზავნა, თუ კეტონების დონე საგანგაშო ზღვარს მიაღწევს. FDA აღნიშნავს, რომ ინფორმაცია კეტონებზე ყოველთვის გლუკოზის მაჩვენებლებთან და სიმპტომებთან ერთად უნდა შეფასდეს.

აქამდე კეტონების მონიტორინგი საჭირო ადამიანებს ცალკეული ტესტების გამოყენება უწევდათ, რომლებიც მხოლოდ ერთ მომენტში ერთ გაზომვას იძლეოდნენ და ვერ აჩვენებდნენ, მატულობდა თუ მცირდებოდა კეტონების დონე.

რატომ არის კეტონები მნიშვნელოვანი

კეტონები ორგანიზმში მაშინ წარმოიქმნება, როცა ის ენერგიისთვის გლუკოზის ნაცვლად ცხიმს იყენებს. კეტონების ჭარბი დაგროვება დიაბეტურ კეტოაციდოზს (DKA) იწვევს — სერიოზულ გართულებას, რომელიც სწრაფად ვითარდება და მკურნალობის გარეშე სიცოცხლისთვის საშიში ხდება. აშშ-ის დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრებზე დაყრდნობით FDA აცხადებს, რომ დიაბეტი დაახლოებით 40,1 მილიონ ამერიკელს აქვს, მათგან დაახლოებით 2,1 მილიონს — პირველი ტიპის დიაბეტი, რომლის დროსაც სისხლში შაქრის კონტროლი პრობლემის მხოლოდ ნაწილია.

„დღევანდელი ავტორიზაცია გარღვევაა დიაბეტის მქონე ბავშვებისა და მოზრდილების უსაფრთხოებისთვის“, — ამბობს FDA-ს სამედიცინო მოწყობილობებისა და რადიოლოგიური ჯანმრთელობის ცენტრის დირექტორი მიშელ ტარვერი. „იმის ცოდნა, რომ კეტონების დონე მატულობს, და ამ ინფორმაციის რეალურ დროში, მთელი საათის განმავლობაში ქონა, შეიძლება იყოს განსხვავება დროულ ჩარევასა და სიცოცხლისთვის საშიშ გადაუდებელ მდგომარეობას შორის“.

კლინიკური მონაცემები და რეგულაციური გზა

ნებართვა ეყრდნობა ექვს კლინიკურ კვლევას, რომლებშიც 600-ზე მეტი მონაწილე ჩაერთო — 2 წლიდან ზემოთ. FDA-ს თანახმად, შედეგებმა აჩვენა, რომ მოწყობილობა ზუსტად ადევნებდა თვალს კეტონების დონის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს 10-დღიანი ტარების პერიოდში, მათ შორის კეტონების მომატებული დონის გამოვლენას DKA-ს დაწყებამდე.

მარკეტინგის ავტორიზაცია Abbott Diabetes Care-ს De Novo განხილვის გზით მიეცა — ეს გზა ახალი ტიპის, დაბალი ან ზომიერი რისკის მოწყობილობებისთვის გამოიყენება. FDA ასევე ადგენს სპეციალურ კონტროლს, რომელიც ეხება ეტიკეტირებასა და შესრულების ტესტირებას. მოწყობილობას ადრე Breakthrough Device-ის სტატუსი ჰქონდა მინიჭებული, ავტორიზაცია კი ეთანხმება უწყების „სახლი, როგორც ჯანდაცვის ჰაბი“ ინიციატივას.