FDA تصادق على أول جهاز يُلبس يراقب الكيتونات وسكر الدم في الوقت نفسه

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) في 25 أغسطس 2026 أنها أجازت نظام Libre Duo 10 Day للمراقبة المستمرة المزدوجة للغلوكوز والكيتونات للأشخاص المصابين بالسكري من عمر سنتين فما فوق. وبحسب الإدارة، هذا أول جهاز يُلبس في الولايات المتحدة يقيس مستويات الكيتونات بصورة مستمرة، والأول في العالم الذي يراقب الكيتونات وسكر الدم (الغلوكوز) معًا في جهاز واحد.

قراءات مستمرة بدل قياسات لمرة واحدة

يقيس الجهاز القيمتين في السائل تحت الجلد، كل دقيقة، ليلًا ونهارًا، ويرسل القراءات لاسلكيًا إلى هاتف ذكي متوافق. ويرى المستخدمون مستويات الكيتونات والغلوكوز الحالية وما إذا كانت في ارتفاع أو انخفاض، ويمكن للنظام إرسال تنبيهات تلقائية عند بلوغ الكيتونات عتبة مقلقة. وتشير الإدارة إلى أن معلومات الكيتونات ينبغي دائمًا تفسيرها في سياق قراءات الغلوكوز والأعراض.

حتى الآن، كان من يحتاجون إلى مراقبة الكيتونات يستخدمون اختبارات توفر قياسًا واحدًا في لحظة واحدة، ولا تُظهر ما إذا كانت الكيتونات ترتفع أم تنخفض.

لماذا تهم الكيتونات

تتكوّن الكيتونات عندما يستخدم الجسم الدهون بدل الغلوكوز للحصول على الطاقة. وتراكم كميات مفرطة منها قد يؤدي إلى الحماض الكيتوني السكري (DKA)، وهو مضاعفة خطيرة تتطور بسرعة وتصبح مهددة للحياة إن لم تُعالج. واستنادًا إلى المراكز الأميركية لمكافحة الأمراض والوقاية منها، تقول الإدارة إن نحو 40.1 مليون أميركي يعيشون مع السكري، بينهم نحو 2.1 مليون مصاب بالسكري من النوع الأول، الذين لا يمثل ضبط سكر الدم سوى جزء من الصورة لديهم.

وقالت ميشيل تارفر، الحاصلة على درجتي الطب والدكتوراه ومديرة مركز الأجهزة الطبية والصحة الإشعاعية في الإدارة: «يُعدّ الترخيص اليوم إنجازًا كبيرًا لسلامة الأطفال والبالغين المصابين بالسكري. فمعرفة أن مستويات الكيتونات ترتفع وتوفّر هذه المعلومة في الوقت الفعلي على مدار الساعة قد تشكّل الفرق بين التدخل المبكر وحالة طارئة مهددة للحياة».

البيانات السريرية والمسار التنظيمي

يستند الترخيص إلى ست دراسات سريرية شارك فيها أكثر من 600 شخص من عمر سنتين فما فوق. ووفقًا للإدارة، أظهرت النتائج أن الجهاز تابع بدقة فروقًا ذات دلالة سريرية في مستويات الكيتونات خلال فترة الاستخدام البالغة عشرة أيام، بما في ذلك رصد ارتفاع الكيتونات قبل بدء الحماض الكيتوني السكري.

وقد مُنح الترخيص التسويقي لشركة Abbott Diabetes Care عبر مسار المراجعة De Novo المخصص لأنواع جديدة من الأجهزة منخفضة ومتوسطة الخطورة. وتضع الإدارة إلى جانب ذلك ضوابط خاصة تشمل وضع الملصقات واختبارات الأداء. وكان الجهاز قد حصل سابقًا على تصنيف Breakthrough Device، ويتماشى الترخيص مع مبادرة الإدارة «المنزل كمركز للرعاية الصحية».