دراسة: براءات إضافية تتضاعف ثلاث مرات وتُبقي أسعار الأدوية مرتفعة

دراسة نُشرت في مجلة JAMA قاست مدى توسّع شركات الأدوية في حماية براءات الاختراع على مدى ثلاثة عقود: ارتفع متوسط عدد البراءات لكل دواء صغير الجزيء بأكثر من ثلاثة أضعاف بين عامي 1990 و2019. وجاء النمو أساساً من طلبات إضافية لا تشمل المادة الفعالة في الدواء، وقد تؤدي مجتمعةً إلى تأخير طرح الأدوية الجنيسة الأرخص.

من 2.1 إلى 6.9 براءة

قاد الدراسة S. Sean Tu من جامعة ألاباما. فحص فريقه الأدوية صغيرة الجزيء التي أقرّتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) وبراءات الاختراع المودعة بشأنها. حملت الأدوية المُقرّة عام 1990 نحو 2.1 براءة في المتوسط، فيما بلغ الرقم 6.9 للأدوية المُقرّة عام 2019.

وجاء معظم النمو من براءات يسميها الباحثون "غير أساسية"، وهي تغطي تعديلات طفيفة على المكوّنات غير الفعالة، أو طرقاً جديدة لاستخدام دواء قائم، أو تصميم أجهزة إيصال مثل الحاقنات الذاتية. وبين عامي 1990 و2019 أقرّت FDA 1,981 دواءً صغير الجزيء سُجّلت عليها 10,940 براءة، شكلت البراءات غير الأساسية 84 في المئة منها.

أشواك البراءات وفترات احتكار أطول

تشكّل هذه الطلبات الإضافية ما يسميه الباحثون "أشواك البراءات": مجموعة كثيفة من المطالب المتشابكة تصعّب على مصنّعي الأدوية الجنيسة طرح نسخة منافسة. وخلال فترة الدراسة ارتفع الوقت الذي يبقى فيه الدواء تحت البراءة من سنتين في المتوسط عام 1990 إلى 6.1 سنوات عام 2019.

ويشير المؤلفون إلى أن حماية البراءة تحدد المدة التي تستطيع فيها الشركة الأصلية فرض أسعار احتكارية، لذا فإن نمو البراءات غير الأساسية قد يقيّد المنافسة السعرية. ووفق تحليل لـ Peterson-KFF ارتفع الإنفاق الأميركي للفرد على الأدوية الموصوفة، بعد تعديل التضخم، من 291 دولاراً عام 1990 إلى 1,084 دولاراً عام 2019؛ ووجد تحليل لـ Commonwealth Fund هذا العام أن الأميركيين ينفقون على الأدوية نحو ضعف متوسط البلدان الأخرى مرتفعة الدخل.

محدوديات وإصلاحات مقترحة

للدراسة محدودية أساسية: إذ لم تقس مباشرة التأخير في إتاحة الأدوية الجنيسة. وغالباً ما تحتج الشركات بأن البراءات الإضافية لا تؤخر الأدوية الجنيسة، لكن فريق تو يلاحظ أن الأمثلة المستخدمة عادة تتعلق بأدوية أُقرّت قبل عام 2010، حين كانت أشواك البراءات أصغر مما هي اليوم. كما أن متابعة خمس سنوات تقلّل على الأرجح من الحجم الحالي، لأن نشاط البراءات يمتد الآن إلى تسع سنوات بعد إقرار FDA.

ويدعو المؤلفون إلى رقابة أشد من مكتب براءات الاختراع الأميركي (USPTO)، وتشريعات تحدّ من البراءات الإضافية الصغيرة، وصلاحية للمحاكم بإلزام الشركات التي ثبت إساءتها استخدام البراءات برد الأرباح. وبدون هذه التغييرات، يكتبون، سترسّخ أشواك البراءات فترات احتسارية منفصلة عن الابتكار العلاجي الحقيقي وستواصل تأخير دخول الأدوية الجنيسة.