FDA keton və qan şəkərini birlikdə izləyən ilk geyinilə bilən cihazı təsdiqləyib

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 25 avqust 2026-cı il tarixində diabetlə yaşayan 2 yaş və yuxarı şəxslər üçün Libre Duo 10 Day davamlı ikili qlükoza-keton monitorinq sistemini təsdiqlədiyini bildirib. Qurumun məlumatına görə, bu, ABŞ-da keton səviyyəsini davamlı ölçən ilk geyinilə bilən cihaz və dünyada ketonlarla qan şəkərini (qlükozanı) bir cihazda birlikdə izləyən ilk sistemdir.

Birdəfəlik ölçmələr əvəzinə davamlı göstəricilər

Cihaz hər iki göstəricini dərinin altındakı mayedə — hər dəqiqə, gecə-gündüz — ölçür və göstəriciləri simsiz şəkildə uyğun smartfona ötürür. İstifadəçilər keton və qlükozanın cari səviyyəsini və onların artıb-azaldığını görür; sistem keton səviyyəsi narahatdoğurucu həddə çatdıqda avtomatik xəbərdarlıq göndərə bilir. FDA qeyd edir ki, ketonlarla bağlı məlumat həmişə qlükoza göstəriciləri və simptomlarla birlikdə qiymətləndirilməlidir.

İndiyə qədər ketonlara nəzarət etməli olan insanlar ayrı-ayrı testlərdən istifadə etməli idi; bu testlər yalnız bir anda tək ölçmə verirdi və ketonların artdığını və ya azaldığını göstərə bilmirdi.

Ketonlar niyə vacibdir

Ketonlar orqanizm enerji üçün qlükoza yerinə yağdan istifadə etdikdə yaranır. Ketonların həddindən artıq yığılması diabetik ketoasidoza (DKA) gətirib çıxara bilər — sürətlə inkişaf edən və müalicə olunmadıqda həyat üçün təhlükəli olan ciddi fəsad. ABŞ Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzlərinə istinad edən FDA bildirir ki, təxminən 40,1 milyon amerikalı diabetlə yaşayır, onların təxminən 2,1 milyonu 1-ci tip diabetə malikdir və bu qrup üçün qan şəkərinə nəzarət mənzərənin yalnız bir hissəsidir.

«Bugünkü təsdiq diabetlə yaşayan uşaqların və böyüklərin təhlükəsizliyi üçün bir sıçrayışdır», — deyə FDA-nın Tibbi Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzinin direktoru, tibb elmləri doktoru Mişel Tarver bildirib. «Keton səviyyəsinin yüksəldiyini bilmək və bu məlumata real vaxtda, gecə-gündüz çıxış imkanı erkən müdaxilə ilə həyat üçün təhlükəli təcili vəziyyət arasındakı fərq ola bilər».

Klinik məlumatlar və tənzimləmə yolu

Təsdiq 2 yaşdan yuxarı 600-dən çox iştirakçının cəlb olunduğu altı klinik tədqiqata əsaslanır. FDA-ya görə, nəticələr cihazın 10 günlük istifadə dövrü ərzində keton səviyyələrindəki klinik cəhətdən əhəmiyyətli dəyişiklikləri dəqiq izlədiyini, o cümlədən DKA başlamazdan əvvəl yüksəlmiş ketonları aşkar etdiyini göstərib.

Marketinq icazəsi Abbott Diabetes Care şirkətinə aşağı və orta riskli yeni tipli cihazlar üçün nəzərdə tutulan De Novo baxış yolu ilə verilib. FDA həmçinin etiketləmə və performans testlərinə aid xüsusi nəzarət tələbləri müəyyən edir. Cihaz əvvəllər Breakthrough Device statusu almışdı və təsdiq qurumun «Ev — səhiyyə mərkəzi kimi» təşəbbüsünə uyğundur.