Araşdırma: əlavə patentlər üç dəfə artıb, dərman qiymətlərini yüksək saxlayır

JAMA jurnalında dərc olunan araşdırma dərman istehsalçılarının otuz ildə patent müdafiəsini nə qədər genişləndirdiyini ölçüb: bir dərmana düşən orta patent sayı 1990-2019-cu illərdə üç dəfədən çox artıb. Artımın böyük hissəsi dərmanın aktiv maddəsini əhatə etməyən, birlikdə isə daha ucuz generikləri gecikdirən əlavə müraciətlərdən gəlib.

2,1 patentdən 6,9-a

Araşdırmaya Alabama Universitetindən S. Sean Tu rəhbərlik edib. Komanda FDA-nın təsdiqlədiyi dərmanları və onlara verilən patent müraciətlərini araşdırıb. 1990-cı ildə təsdiqlənən dərmanlar orta hesabla 2,1 patent daşıyırdısa, 2019-cu ildə bu rəqəm 6,9-a çatıb.

Artımın çoxu müəlliflərin "qeyri-əsas" adlandırdığı patentlərdən gəlib; bunlar dərmanın qeyri-aktiv hissələrindəki kiçik dəyişiklikləri, mövcud dərmanın yeni istifadə yollarını və ya avtoinjektor kimi cihazların dizaynını əhatə edir. 1990-2019-cu illərdə FDA 1 981 kiçik molekullu dərman təsdiqləyib; onlara 10 940 patent düşüb və bunların 84 faizi qeyri-əsas olub.

Patent cəngəllikləri və uzanan eksklüzivlik

Bu əlavə müraciətlər tədqiqatçıların "patent cəngəlliyi" adlandırdığı strukturu yaradır: generik istehsalçıların rəqib versiyanı bazara çıxarmasını çətinləşdirən sıx iddialar toplumu. Tədqiqat dövründə dərmanın patent altında qaldığı müddət 1990-cı ildə orta hesabla iki ildən 2019-cu ildə 6,1 ilə qalxıb.

Müəlliflər qeyd edir ki, patent müdafiəsi brend şirkətin nə qədər inhisar qiyməti tətbiq edə biləcəyini müəyyən edir, ona görə qeyri-əsas patentlərin artımı qiymət rəqabətini məhdudlaşdıra bilər. Peterson-KFF təhlilinə görə ABŞ-da adambaşına reseptli dərman xərci inflyasiya düzəlişi ilə 1990-cı ildə 291 dollardan 2019-cu ildə 1 084 dollara yüksəlib; Commonwealth Fund təhlilinə görə isə amerikalılar dərmanlara digər yüksək gəlirli ölkələrin ortalamasından təxminən iki dəfə çox xərcləyir.

Məhdudiyyətlər və təklif olunan islahatlar

Araşdırmanın əsas məhdudiyyəti var: generik dərmanların bazara çıxmasındakı gecikmələri birbaşa ölçməyib. İstehsalçılar əlavə patentlərin generikləri gecikdirmədiyini tez-tez iddia edir, lakin Tu-nun komandası qeyd edir ki, bu müzakirələrdəki nümunələr cəngəlliklərin bugünkündən kiçik olduğu 2010-cu ildən əvvəl təsdiqlənmiş dərmanlara aiddir. Beş illik izləmə də mövcud həcmi çox güman ki, aşağı göstərir, çünki patent fəaliyyəti artıq FDA təsdiqindən sonra doqquz ilə qədər uzanır.

Müəlliflər USPTO-nun daha sərt nəzarətini, kiçik əlavə patentləri məhdudlaşdıracaq qanunları və məhkəmələrə patent sui-istifadəsində tutulan şirkətlərdən qazancın geri alınması səlahiyyətini təklif edir. Belə dəyişikliklər olmadan, yazırlar, patent cəngəllikləri əsl terapevtik innovasiyadan qopmuş eksklüzivlik dövrlərini möhkəmləndirəcək və generiklərin girişini gecikdirməyə davam edəcək.