FDA-ն հաստատել է կետոններն ու արյան շաքարը միաժամանակ չափող առաջին կրելի սարքը

ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) 2026 թ. օգոստոսի 25-ին հայտարարել է, որ հաստատել է Libre Duo 10 Day գլյուկոզի և կետոնների շարունակական կրկնակի մոնիտորինգի համակարգը՝ շաքարախտ ունեցող 2 տարեկան և բարձր տարիքի մարդկանց համար։ Գերատեսչության տվյալներով՝ սա ԱՄՆ-ում կետոնների մակարդակը շարունակաբար չափող առաջին կրելի սարքն է և աշխարհում առաջինը, որը կետոններն ու արյան շաքարը (գլյուկոզը) հետևում է մեկ սարքում։

Շարունակական ցուցանիշներ՝ մեկանգամյա չափումների փոխարեն

Սարքը երկու ցուցանիշներն էլ չափում է մաշկի տակ գտնվող հեղուկում՝ ամեն րոպե, ցերեկ ու գիշեր, և տվյալները անլար կերպով փոխանցում համատեղելի սմարթֆոնին։ Օգտատերերը տեսնում են կետոնների և գլյուկոզի ընթացիկ մակարդակն ու դրա աճի կամ անկման միտումը, իսկ համակարգը կարող է ավտոմատ ծանուցումներ ուղարկել, երբ կետոնները հասնում են մտահոգիչ շեմի։ FDA-ն նշում է, որ կետոնների մասին տեղեկատվությունը միշտ պետք է գնահատվի գլյուկոզի ցուցանիշների և ախտանիշների համատեքստում։

Մինչ այժմ կետոնների մոնիտորինգի կարիք ունեցող մարդիկ պետք է օգտվեին առանձին թեստերից, որոնք տալիս էին միայն մեկ չափում մեկ պահին և չէին ցույց տալիս՝ կետոնների մակարդակը բարձրանում է, թե իջնում։

Ինչու են կետոնները կարևոր

Կետոնները ձևավորվում են, երբ օրգանիզմն էներգիայի համար գլյուկոզի փոխարեն օգտագործում է ճարպ։ Կետոնների չափից ավելի կուտակումը կարող է հանգեցնել դիաբետիկ կետոացիդոզի (DKA)՝ լուրջ բարդության, որը արագ զարգանում է և առանց բուժման դառնում կյանքին սպառնացող։ Հիմնվելով ԱՄՆ հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների տվյալների վրա՝ FDA-ն նշում է, որ մոտ 40,1 միլիոն ամերիկացի ապրում է շաքարախտով, որոնցից մոտ 2,1 միլիոնը՝ 1-ին տիպի շաքարախտով, և նրանց համար արյան շաքարի վերահսկումը պատկերի միայն մի մասն է։

«Այսօրվա հաստատումը առաջընթաց է շաքարախտով ապրող երեխաների և մեծահասակների անվտանգության համար,- ասել է FDA-ի բժշկական սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի տնօրեն Միշել Թարվերը։- Իմանալը, որ կետոնների մակարդակը բարձրանում է, և այդ տեղեկատվությունը իրական ժամանակում՝ շուրջօրյա, ստանալը կարող է լինել վաղ միջամտության և կյանքին սպառնացող շտապ վիճակի միջև տարբերությունը»։

Կլինիկական տվյալներ և կարգավորող ուղի

Հաստատումը հիմնված է վեց կլինիկական հետազոտությունների վրա, որոնց մասնակցել են 2 տարեկանից բարձր 600-ից ավելի մասնակիցներ։ Ըստ FDA-ի՝ արդյունքները ցույց են տվել, որ սարքը ճշգրիտ հետևում էր կետոնների մակարդակի կլինիկական նշանակություն ունեցող փոփոխություններին 10-օրյա կրման ընթացքում, այդ թվում՝ հայտնաբերում էր բարձրացած կետոնները DKA-ի սկսվելուց առաջ։

Շուկայական թույլտվությունը տրվել է Abbott Diabetes Care-ին De Novo վերանայման ուղիով, որը նախատեսված է ցածր և միջին ռիսկի նոր տեսակի սարքերի համար։ FDA-ն նաև սահմանում է հատուկ վերահսկիչներ՝ կապված մակնշման և աշխատանքի փորձարկման հետ։ Սարքը նախկինում ստացել էր Breakthrough Device կարգավիճակ, և հաստատումը համահունչ է գերատեսչության «Տունը՝ որպես առողջապահության կենտրոն» նախաձեռնությանը։