კვლევა: დამატებითი პატენტები წამლების ფასებს მაღლა ინახავს

ჟურნალ JAMA-ში გამოქვეყნებულმა კვლევამ დაადგინა, რამდენად გააფართოვეს ფარმაცევტულმა კომპანიებმა პატენტების დაცვა სამი ათწლეულის განმავლობაში: ერთ მცირემოლეკულოვან მედიკამენტზე პატენტების საშუალო რაოდენობა 1990-2019 წლებში სამჯერ გაიზარდა. ზრდა ძირითადად იმ დამატებით განაცხადებზე მოდის, რომლებიც წამლის აქტიურ ნივთიერებას არ ეხება და რომლებიც ერთად იაფფასიან ჯენერიკებს აყოვნებს.

2,1-დან 6,9 პატენტამდე

კვლევას ხელმძღვანელობდა ალაბამის უნივერსიტეტის სამართლის ექსპერტი S. Sean Tu. მკვლევრებმა გააანალიზეს FDA-ს მიერ დამტკიცებული მცირემოლეკულოვანი მედიკამენტები და მათზე რეგისტრირებული პატენტები. 1990 წელს დამტკიცებულ წამალზე საშუალოდ 2,1 პატენტი მოდიოდა, 2019 წელს დამტკიცებულზე კი 6,9.

ზრდის უმეტესი ნაწილი ე.წ. „არაძირითად“ პატენტებზე მოდის: ისინი წამლის არააქტიურ კომპონენტებში მცირე ცვლილებებს, არსებული მედიკამენტის გამოყენების ახალ ხერხებს ან ავტოინჟექტორის მსგავსი მიმწოდებელი მოწყობილობის დიზაინს მოიცავს. 1990-2019 წლებში FDA-მ 1 981 მცირემოლეკულოვანი მედიკამენტი დაამტკიცა, რომლებზე 10 940 პატენტი დარეგისტრირდა. აქედან 84% არაძირითადი იყო.

პატენტების „ღობე“ და გახანგრძლივებული ექსკლუზივი

დამატებითი განაცხადები ერთად ე.წ. პატენტების „ღობეს“ ქმნის. ეს გადაფარვადი მოთხოვნების გროვაა, რომელიც ჯენერიკული პრეპარატის მწარმოებელს ბაზარზე კონკურენტული ვერსიის გამოტანას ურთულებს. კვლევის პერიოდში ის დრო, როცა წამალი პატენტის დაცვის ქვეშ იმყოფებოდა, საშუალოდ ორი წლიდან 6,1 წლამდე გაიზარდა.

პატენტის დაცვა განსაზღვრავს, რამდენ ხანს შეუძლია ბრენდულ კომპანიას მონოპოლიური ფასის დაწესება, აღნიშნავენ ავტორები, ამიტომ არაძირითადი პატენტების ზრდა ფასების კონკურენციას ზღუდავს. Peterson-KFF-ის ანალიზის მიხედვით, აშშ-ში ერთ სულ მოსახლეზე ხარჯი რეცეპტულ წამლებზე ინფლაციის გათვალისწინებით 1990 წლის 291 დოლარიდან 2019 წელს 1 084 დოლარამდე გაიზარდა. Commonwealth Fund-ის წლევანდელი კვლევით, ამერიკელები რეცეპტულ მედიკამენტებზე თითქმის ორჯერ მეტს ხარჯავენ, ვიდრე სხვა მაღალშემოსავლიანი ქვეყნების მოსახლეობა.

შეზღუდვები და შემოთავაზებული რეფორმები

კვლევის მთავარი შეზღუდვა ისაა, რომ ჯენერიკების ხელმისაწვდომობის შეფერხება პირდაპირ არ გაზომა. მწარმოებლები ხშირად ამტკიცებენ, რომ დამატებითი პატენტები ჯენერიკებს არ აყოვნებს, თუმცა Tu-ს ჯგუფი აღნიშნავს, რომ მათ მაგალითებში 2010 წლამდე დამტკიცებული წამლები ფიგურირებს, როცა პატენტების „ღობე“ დღევანდელზე მცირე იყო. კვლევის ხუთწლიანი დაკვირვება დღევანდელ მასშტაბს, სავარაუდოდ, ვერ ასახავს: პატენტებზე აქტივობა FDA-ს დამტკიცებიდან ცხრა წლამდე გრძელდება.

ავტორები ითხოვენ, რომ USPTO-მ განაცხადები უფრო მკაცრად შეამოწმოს, კანონმდებლობამ მცირე დამატებითი პატენტები შეზღუდოს, სასამართლოებს კი პატენტის ბოროტად გამოყენებაში დამნაშავე კომპანიებს მოგება ჩამოაჭრან. მათი შეფასებით, რეფორმების გარეშე პატენტების „ღობეები“ ნამდვილი თერაპიული ინოვაციისგან მოწყვეტილ ექსკლუზივს გაამყარებს და ჯენერიკების ბაზარზე გამოსვლას კიდევ უფრო შეაფერხებს.