FDA, keton ve kan şekerini birlikte izleyen ilk giyilebilir cihazı onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 25 Ağustos 2026'da diyabetle yaşayan 2 yaş ve üzeri kişiler için Libre Duo 10 Day Sürekli Çift Glukoz Keton İzleme Sistemi'ne onay verdiğini duyurdu. Kuruma göre cihaz, ABD'de keton düzeylerini sürekli ölçen ilk giyilebilir cihaz ve dünyada keton ile kan şekerini (glukoz) tek bir cihazda birlikte izleyen ilk ürün.

Tek seferlik ölçümler yerine sürekli veri

Cihaz her iki değeri deri altındaki sıvıda, gece gündüz her dakika ölçüyor ve verileri kablosuz olarak uyumlu bir akıllı telefona iletiyor. Kullanıcılar güncel keton ve glukoz düzeylerini ve bu değerlerin yükselip mi düştüğünü görebiliyor; sistem keton düzeyi endişe verici bir eşiğe ulaştığında otomatik uyarı gönderebiliyor. FDA, keton bilgisinin her zaman glukoz ölçümleri ve belirtilerle birlikte değerlendirilmesi gerektiğini belirtiyor.

Bugüne kadar keton takibi yapması gereken kişiler, yalnızca tek bir anda tek ölçüm sağlayan ve ketonun yükselip düştüğünü gösteremeyen testler kullanmak zorundaydı.

Keton neden önemli

Ketonlar, vücut enerji için glukoz yerine yağ kullandığında oluşur. Aşırı keton birikimi, hızla gelişen ve tedavi edilmezse hayati tehlike taşıyan ciddi bir komplikasyon olan diyabetik ketoasidoza (DKA) yol açabilir. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine dayanarak FDA, yaklaşık 40,1 milyon Amerikalının diyabetle yaşadığını, bunların yaklaşık 2,1 milyonunun tip 1 diyabetli olduğunu ve bu grupta kan şekeri takibinin tablonun yalnızca bir parçası olduğunu aktarıyor.

"Bugünkü onay, diyabetle yaşayan çocuklar ve yetişkinlerin güvenliği için bir atılım" diyen FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Dr. Michelle Tarver sözlerini şöyle sürdürdü: "Keton düzeylerinin yükseldiğini bilmek ve bu bilgiye gerçek zamanlı olarak, günün her saati erişebilmek, erken müdahale ile hayati tehlike taşıyan acil bir durum arasındaki farkı yaratabilir."

Klinik veriler ve regülasyon süreci

Onay, 2 yaş ve üzeri 600'den fazla katılımcının yer aldığı altı klinik çalışmadan gelen verilere dayanıyor. FDA'ya göre sonuçlar, cihazın 10 günlük kullanım süresi boyunca keton düzeylerindeki klinik olarak anlamlı farkları doğru biçimde izlediğini, DKA başlamadan önce yükselmiş ketonları tespit edebildiğini gösterdi.

Pazarlama yetkisi Abbott Diabetes Care'e, düşük ve orta riskli yeni cihaz türleri için kullanılan De Novo inceleme yoluyla verildi. FDA ayrıca etiketleme ve performans testlerine ilişkin özel kontroller oluşturuyor. Cihaz daha önce Breakthrough Device statüsü almıştı ve onay, kurumun "Evde Sağlık Merkezi" girişimiyle de uyumlu.