Дослідження: додаткові патенти утричі зросли і тримають ціни на ліки високими

Дослідження, опубліковане в JAMA, виміряло, наскільки виробники ліків розширили патентний захист за три десятиліття: середня кількість патентів на один маломолекулярний препарат зросла більш ніж утричі між 1990 і 2019 роками. Зростання відбувалося переважно за рахунок додаткових заявок, які не стосуються діючої речовини і разом здатні затримувати дешевші генерики.

Від 2,1 до 6,9 патенту

Дослідження очолив S. Sean Tu з Університету Алабами. Команда проаналізувала маломолекулярні препарати, схвалені FDA, і подані на них патенти. Ліки, схвалені 1990 року, мали в середньому 2,1 патенту, а схвалені 2019 року — 6,9.

Більшість приросту дали так звані неосновні патенти, які охоплюють незначні зміни в неактивних складниках, нові способи застосування наявного лікарського засобу або дизайн пристроїв доставки, як-от автоінжекторів. Загалом за 1990-2019 роки FDA схвалила 1 981 маломолекулярний препарат, на які припало 10 940 патентів; 84 відсотки з них були неосновними.

Патентні хащі та довша ексклюзивність

Ці додаткові заявки утворюють так звані патентні хащі: щільний набір перехресних вимог, який ускладнює для виробників генериків вихід на ринок із конкуруючою версією. За період дослідження час, протягом якого препарат перебував під патентом, зріс у середньому з двох років 1990 року до 6,1 року 2019 року.

Патентний захист визначає, як довго брендова компанія може тримати монопольні ціни, зазначають автори, тому зростання неосновних патентів обмежує цінову конкуренцію. Скориговані на інфляцію витрати США на рецептурні ліки на одну особу зросли з 291 долара 1990 року до 1 084 доларів 2019 року (аналіз Peterson-KFF), а дослідження Commonwealth Fund цього року виявило, що американці витрачають на ліки майже вдвічі більше за середній рівень інших країн з високим доходом.

Обмеження та пропоновані реформи

Ключове обмеження дослідження полягає в тому, що воно не вимірювало напряму затримки з появою генериків. Виробники часто стверджують, що додаткові патенти не стримують генерики, але команда Tu зауважує: наведені приклади стосуються ліків, схвалених до 2010 року, коли патентні хащі були меншими, ніж нині. П'ятирічне спостереження також, імовірно, недооцінює поточні масштаби, адже патентна активність тепер триває до дев'яти років після схвалення FDA.

Автори закликають до жорсткішого контролю з боку USPTO, законів, які обмежать дрібні додаткові патенти, і права судів змушувати компанії, викриті в зловживанні патентами, повертати прибуток. Без таких змін, пишуть вони, патентні хащі закріплять періоди ексклюзивності, відірвані від справжніх терапевтичних інновацій, і далі затримуватимуть вихід генериків.