Ուսումնասիրություն. լրացուցիչ արտոնագրերը եռապատկվել են՝ դեղերի գները բարձր պահելով

JAMA ամսագրում հրապարակված ուսումնասիրության համաձայն՝ դեղարտադրողները երեք տասնամյակում զգալիորեն ընդլայնել են արտոնագրային պաշտպանությունը. փոքր մոլեկուլային դեղի հաշվով արտոնագրերի միջին թիվը 1990-2019 թվականներին ավելի քան եռապատկվել է։ Աճը հիմնականում եկել է լրացուցիչ հայտերից, որոնք չեն ընդգրկում դեղի ակտիվ բաղադրիչը և ձգձգում են ավելի էժան ջեներիկների մուտքը։

2,1-ից 6,9 արտոնագիր

Ուսումնասիրությունը ղեկավարել է Ալաբամայի համալսարանի S. Sean Tu-ն։ Թիմը վերլուծել է FDA-ի հաստատած դեղերն ու դրանց արտոնագրերը։ 1990 թվականին հաստատված դեղերն ունեին միջինը 2,1 արտոնագիր, 2019 թվականին հաստատվածները՝ 6,9։

Աճի մեծ մասը եկել է ոչ հիմնական արտոնագրերից, որոնք ընդգրկում են դեղի ոչ ակտիվ բաղադրիչների մանր փոփոխություններ, դեղի օգտագործման նոր եղանակներ կամ ինքնաներարկիչների նման սարքերի դիզայն։ 1990-2019 թվականներին FDA-ն հաստատել է 1 981 փոքր մոլեկուլային դեղ՝ 10 940 արտոնագրով, որոնց 84 տոկոսը ոչ հիմնական էր։

Արտոնագրային թավուտներ և երկարացած բացառիկություն

Այդ լրացուցիչ հայտերը ձևավորում են արտոնագրային թավուտ. խաչվող պահանջների խիտ ամբողջություն, որը դժվարացնում է ջեներիկ արտադրողին մրցակցող տարբերակը շուկա հանելը։ Ուսումնասիրության ընթացքում արտոնագրի ներքո մնալու ժամկետը 1990-ի միջին երկու տարուց 2019 թվականին հասել է 6,1 տարվա։

Արտոնագրային պաշտպանությունը որոշում է, թե որքան կարող է ընկերությունը մենաշնորհային գներ սահմանել, նշում են հեղինակները, ուստի ոչ հիմնական արտոնագրերի աճը սահմանափակում է գնային մրցակցությունը։ Peterson-KFF-ի վերլուծության համաձայն՝ ԱՄՆ-ում մեկ շնչի հաշվով դեղատոմսային դեղերի ծախսը գնաճի ճշգրտմամբ 1990 թվականի 291 դոլարից 2019 թվականին հասել է 1 084 դոլարի, իսկ Commonwealth Fund-ի ուսումնասիրությամբ ամերիկացիները դեղերի վրա ծախսում են գրեթե կրկնակի ավելի, քան այլ բարձր եկամուտ ունեցող երկրներում։

Սահմանափակումներ և առաջարկվող բարեփոխումներ

Ուսումնասիրությունն ունի սահմանափակում. այն ուղղակիորեն չի չափել ջեներիկ դեղերի հասանելիության ուշացումները։ Արտադրողները հաճախ պնդում են, որ լրացուցիչ արտոնագրերը չեն ձգձգում ջեներիկները, սակայն Tu-ի թիմը նշում է, որ բերվող օրինակները 2010 թվականից առաջ հաստատված դեղերին են վերաբերում, երբ թավուտներն այսօրվանից փոքր էին։ Հինգ տարվա հետևումը նույնպես թերագնահատում է ներկա ծավալները, քանի որ արտոնագրային ակտիվությունն այժմ ձգվում է FDA-ի հաստատումից մինչև ինը տարի։

Հեղինակները կոչ են անում USPTO-ի խիստ վերահսկողության, փոքր լրացուցիչ արտոնագրերը սահմանափակող օրենքների և դատարանների իրավասության՝ չարաշահումը հաստատված ընկերություններից շահույթը հետ պահանջելու համար։ Առանց նման փոփոխությունների, գրում են նրանք, արտոնագրային թավուտները կամրապնդեն իրական նորարարությունից կտրված բացառիկության շրջանները և կշարունակեն ուշացնել ջեներիկների մուտքը։