FDA схвалила перший носимий пристрій, що безперервно вимірює кетони та цукор у крові

Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) 25 серпня 2026 року оголосило про дозвіл на систему безперервного подвійного моніторингу глюкози та кетонів Libre Duo 10 Day для людей з діабетом віком від 2 років. За даними відомства, це перший носимий пристрій у США, який безперервно вимірює рівень кетонів, і перший у світі, який відстежує кетони й цукор у крові (глюкозу) разом в одному пристрої.

Безперервні показники замість одноразових вимірювань

Пристрій вимірює обидва показники в рідині під шкірою — щохвилини, вдень і вночі — і бездротово передає дані на сумісний смартфон. Користувач бачить поточний рівень кетонів і глюкози та їхню тенденцію, а система може надсилати автоматичні попередження, коли рівень кетонів досягає тривожної межі. FDA зазначає, що інформацію про кетони завжди слід оцінювати разом із показниками глюкози та симптомами.

Досі людям, яким потрібно було стежити за кетонами, доводилося користуватися окремими тестами: вони давали лише одне вимірювання в один момент часу й не показували, чи зростає рівень кетонів, чи знижується.

Чому кетони важливі

Кетони утворюються, коли організм використовує для енергії жир замість глюкози. Коли їх накопичується занадто багато, це може призвести до діабетичного кетоацидозу (DKA) — серйозного ускладнення, яке швидко розвивається й без лікування стає загрозливим для життя. Посилаючись на Центри з контролю та профілактики захворювань США, FDA повідомляє: діабет мають приблизно 40,1 мільйона американців, а близько 2,1 мільйона — діабет 1 типу, для яких контроль цукру в крові є лише частиною картини.

«Сьогоднішнє схвалення — прорив для безпеки дітей і дорослих, які живуть із діабетом, — сказала Мішель Тарвер, доктор медицини й філософії, директорка Центру пристроїв і радіологічного здоров’я FDA. — Знання того, що рівень кетонів зростає, і доступ до цієї інформації в реальному часі, цілодобово, може стати різницею між раннім втручанням і небезпечним для життя невідкладним станом».

Клінічні дані та регуляторний шлях

Дозвіл ґрунтується на шести клінічних дослідженнях, у яких узяли участь понад 600 людей віком від 2 років. За даними FDA, результати засвідчили, що пристрій точно відстежував клінічно значущі зміни рівня кетонів протягом 10-денного носіння, зокрема виявляв підвищені кетони до початку DKA.

Маркетинговий дозвіл надано компанії Abbott Diabetes Care за процедурою De Novo, призначеною для нових типів пристроїв низького та середнього ризику. Одночасно FDA встановлює спеціальні контролі щодо маркування й тестування продуктивності. Раніше пристрій отримав статус проривної технології (Breakthrough Device), а схвалення відповідає ініціативі відомства «Дім як центр охорони здоров’я».